Anvisa aprova venda de produtos à base de Cannabis em farmácias

A Agência aprovou novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no país

Por Folhapress — Brasília

03/12/2019 – 13h18

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) novas regras para registro de produtos à base de Cannabis para uso medicinal no Brasil. Na prática, a medida permite que empresas obtenham aval para fabricação desse produtos em território nacional e venda desses produtos em farmácias, o que indica a possibilidade de ampliação do uso medicinal da Cannabis no Brasil.

 — Foto: Pixabay
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A medida é uma entre duas propostas em análise na agência. Em outra frente, diretores ainda analisam a possibilidade de aval ao cultivo de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos. A primeira proposta aprovada nesta terça cria uma nova categoria de produtos sujeitos à avaliação da agência: os produtos à base de Cannabis.

Isso já indica um passo extra da agência em relação a esse mercado, ainda que o aval ao cultivo não seja aprovado, já que as novas regras trazem um modelo próprio para registro desses produtos no país. Com isso, empresas não precisariam submeter os produtos às mesmas regras de medicamentos.

O texto também cita a possibilidade de que empresas importem substratos de Cannabis para fabricação dos produtos. Neste caso, porém, devem importar a matéria-prima semielaborada, e não a planta ou parte dela. A norma cita requisitos necessários para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação desses produtos. Também traz regras para venda, prescrição, monitoramento e fiscalização.

As medidas foram sugeridas pelo diretor Fernando Mendes, que havia pedido vista da proposta apresentada em outubro pelo diretor-presidente da agência, William Dib. Em seu voto, Mendes propôs a criação de um modelo alternativo de autorização para registro desses produtos.

Para ele, a proposta anteriormente em discussão na agência poderia levar a um abrandamento das regras atuais de registro de medicamentos no país. “Não tenho conhecimento de que algum país tenha alterado suas regras de registro [de medicamentos] para acomodar produtos à base de Cannabis”, disse. Segundo Mendes, algumas agências têm adotado processo em outras vias que não o de medicamentos, mas ainda com análise criteriosa.

Em seguida, defendeu a possibilidade também de um modelo alternativo, ainda simplificado, mas que enquadre esses produtos em outra categoria, por tempo limitado. Neste caso, a empresa deve ter informações técnicas sobre o produto, com informações sobre controle de qualidade e avaliação periódica de uso por pacientes. Também deve haver medidas de rastreabilidade.

A proposta mantém o veto à possibilidade de liberação de cosméticos, cigarros e outros produtos à base da planta. Após serem apresentadas por Mendes, as propostas foram aprovadas pelos demais diretores.

Pelo modelo aprovado, empresas interessadas em obter a autorização sanitária devem apresentar autorizações de funcionamento e certificados de boas práticas. Também devem comprovar condições para controle de qualidade dos produtos. A resolução traz ainda regras para a embalagem desses produtos, que devem conter uma faixa de cor preta e não podem conter os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento ou outros.

Venda será restrita à prescrição médica

A venda será restrita à prescrição médica e retenção de receita e só poderá ser feita em farmácias e drogarias. Será vedada a venda em farmácias de manipulação.

Produtos à base de Cannabis com teor superior a 0,2% de THC, um dos derivados da maconha, também devem conter o aviso de que o uso dos produtos “pode causar dependência física e psíquica”.

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